イヤクヒン イリョウ キキ レギュラトリー サイエンス
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス / 日本公定書協会 [編] = Pharmaceutical and medical device regulatory science / Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan
巻次年月次
54(3) / 2023
ISSN
18846076
特集記事
デジタル治療(DTx)の現状 : 利活用と産業化促進に向けた課題と施策の方向性 / 南雲 俊一郎 / p.196〜205
SaMDの承認審査に関する国内外の動向 / 桐山 瑶子 / p.206〜213
治療用アプリの社会実装 : 事例紹介 / 谷川 朋幸 / p.214〜219
製薬企業が目指すHaaS (Healthcare as a Service)とSaMD (Software as a Medical Device)への期待 / 大林 久佐邦;藤田 浩行;守冨 裕;中島 伸 / p.220〜225
第十八改正日本薬局方第一追補の概要について / 前川 彦一郎 / p.226〜228
ICMRA(薬事規制当局国際連携組織)の活動について / 富樫 美賀;犬塚 大翔 / p.229〜231
In vivo遺伝子治療用製品の非臨床評価パッケージ : 日米EUガイドライン間の比較 / 日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会革新的医薬品・医療技術課題対応チーム / p.234〜243
ICH Q13 : Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products(原薬及び製剤の連続生産) / 伊藤 浩介 / p.244〜247
ICH E6 (R3) : GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準) / 大庭 泉 / p.248〜251
ICH M13A : 即放性の経口固形製剤の生物学的同等性試験 / 栗林 亮佑 / p.252〜256
日本薬局方の国際化の一層の推進を目指した定量法改正に関する研究 / 辻 厳一郎;内山 奈穂子;出水 庸介 / p.257〜265
参考情報「せん断セル法による粉体の流動性測定法〈G2-5-181〉」による粉体の流動性データの適格性評価と製造プロセス開発への適用性に関する研究 / 米持 悦生;宮崎 玉樹 / p.266〜273