イヤクヒン イリョウ キキ レギュラトリー サイエンス
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス / 日本公定書協会 [編] = Pharmaceutical and medical device regulatory science / Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan

巻次年月次 54(1) / 2023
ISSN 18846076

 特集記事

  • ICH分析法バリデーションガイドラインの改定(Q2(R2))及び分析法開発ガイドライン(Q14) : 意見公募案の概要と解説 / 井上 敬介;寒川 陵史;柴田 寛子;髙津 まり;檜山 行雄 / p.2〜13
  • 「より進んだ手法」を活用した分析法開発への期待 : AQbD研究班からのレポート / 柴田 寛子;川北 哲也;内田 圭介;有安 葵;井上 敬介;江原 潤平;小笠原 実穂;奥田 章博;尾崎 恭代;坂本 大;新妻 亮直;餅田 貴美子;小出 達夫;石井 明子;木吉 真人;原園 景;髙津 まり;松田 嘉弘;檜山 行雄 / p.14〜21
  • ICH Q2(R2)/Q14への製薬業界からの期待 / 井上 敬介 / p.22〜29
  • 日本薬局方の医薬品各条試験法との関連課題 / 奥田 晴宏 / p.30〜35
  • 海外の大麻規制変遷から考える国内の大麻規制再構築の意義 / 舩田 正彦 / p.36〜42
  • 「先進的研究開発戦略センター(SCARDA)」の現況報告 / 古賀 淳一 / p.43〜46
  • ゾコーバ錠125mgの緊急承認 / 作廣 卓哉 / p.47〜50
  • 希少疾患に対する核酸医薬によるN-of-1+創薬の課題と展望 / 中山 東城;桑原 宏哉;横田 隆徳 / p.51〜54
  • 東アジアにおける婦人科がん領域の臨床試験/治験ネットワークEAGOT (East Asian Gynecologic Oncology Trial Group)の構築 / 織田 克利;岡本 愛光;榎本 隆之 / p.55〜68
  • 日本薬局方グルカゴン(遺伝子組換え)各条確認試験で使用する試薬の規格に関する検討 / 橋井 則貴;蛭田 葉子;鈴木 琢雄;石井 明子 / p.69〜81
  • ICH Q13 : 原薬及び製剤の連続生産 / 松井 康博 / p.82〜86
  • ICH S1B(R1) : 医薬品のがん原性試験の改定 / 小川 久美子;西村 次平;西川 秋佳 / p.87〜91
  • 令和3年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正に向けた国際調和への貢献と改正案作成に関する研究の進捗報告 / 池松 靖人;池田 卓司;吉井 健太;杉本 聡;水上 敬;衛藤 周平;中井 陽子;中山 秀喜;宮下 野恵;森 充生 / p.92〜96