イヤクヒン イリョウ キキ レギュラトリー サイエンス
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス / 日本公定書協会 [編] = Pharmaceutical and medical device regulatory science / Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan

巻次年月次 55(1) / 2024
ISSN 18846076

 特集記事

  • 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するICH M10ガイドラインの概要 / 石井 明子;斎藤 嘉朗 / p.2〜9
  • バイオアナリシスの規制環境の転換 : 製薬企業におけるICH M10への対応 / 橋本 雅世 / p.12〜17
  • ICH M10ガイドラインに関する企業専門家集団の意見 : 2022年度JBFワークショップにおける議論 / 高橋 信 / p.18〜23
  • 新規モダリティに関する生体試料中薬物濃度分析法バリデーション : 核酸医薬品及び非天然型ペプチド医薬品 / 齊藤 公亮;孫 雨晨 / p.24〜34
  • 認知症等の発症・進行抑制と治療法の開発 : 認知症・脳神経疾患研究開発イニシアチブ / 佐治 直樹 / p.35〜37
  • 臨床研究中核病院におけるReal World Evidence創出のための取組みについて / 横関 雄司 / p.38〜40
  • 中分子ペプチド医薬品の開発研究の現状と品質・安全性等のレギュラトリーサイエンスについて / 出水 庸介 / p.41〜43
  • 再生医療等製品の原材料を取り扱うための医療機関の在り方 : 欧米の状況を中心に / 弦巻 好恵 / p.46〜49
  • バイオ医薬品に対する抗薬物抗体の分析におけるカットポイント設定法 / 西村 和子;柴田 寛子;斎藤 嘉朗;石井 明子 / p.50〜64
  • 令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 日本薬局方収載医薬品添加物の元素不純物管理に係る鉛特異的試験法の開発 / 阿部 康弘;松本 誠;座間 俊輔;御所窪 誠;藤田 博子;森本 隆司;仲川 勉;宮崎 玉樹 / p.65〜72